젠큐릭스, 유방암, 페암, 간암, 대장암 진단업계 강자

기업개요

숨어있던 진단업계 강자. 젠큐릭스는 ‘20년 6/25일 코스닥에 상장한 액체생검/분자진단 전문기업이다. ①유방암 재발위험을 진단(예후진단)하는 ‘GenesWell BCT’의 식약처 허가를 완료하고 6월 본격적인 판매를 앞두고 있으 며, ②폐암 EGFR 유전자 변이를 검사(동반진단)하는 제품인 ‘Droplex EGFR’도 허가를 받아 판매 하고 있다.

또한 ③간암과 대장암을 사전에 진단(조기진단) 할 수 있는 제품인 ‘HEPA eDX’와 ‘COLO eDX’를 개발 중이며, 내년 상반기 허가를 목표로 하고 있다.

젠큐릭스 일봉

젠큐릭스 주봉

간암, 대장암 조기진단 제품의 파급력은 상당할 것

조기진단은 환자가 아닌 일반인을 대상으로 검사할 수 있는 광범위한 진단법이다.

따라서 시장규모가 크고, 제품 출시 시 파급력도 상당하다. 

한국의 지노믹트리의 경우 대장암 분변 조기진단 제품의 허 가를 진행하면서 한때 시가총액 7천억원을 넘어섰으며, 현재 2,800억원수준의 시가총액을 유지하고 있다. 미국에서 대장암 분변 조기진단 제품을 출시한 ‘EXACT Sciences’의 경우 ‘20년 기준 해당 제품으로만 연간 약 8천억원 이상의 매출을 기록하고 있으며, 시가총액은 약 20조원에 달한다.

동사 의 조기진단 제품의 경우 분변검사가 아니라, 혈액을 가지고 간암과 대장암을 조기진단 하는 액체생 검 제품이다. 분변보다 훨씬 간편하여 시장 진입이 수월할 수 있다. 그만큼 제품 출시 시 파급력도 클 수 있다. 동사는 현재 임상시험을 위한 검체를 모으는 중이며 하반기 약 2주간의 임상에 들어간 다. 물론 결과는 장담할 수 없다. 다만 동사 시가총액은 1,371억원에 불과하기 때문에, 허가 일정이 다가올수록 기대감은 커질 전망이다.

 

유일하게 허가받은 유방암 예후진단 제품. 곧 매출 시작. 유방암 예후진단 ‘GenesWell BCT’도 기대된다. 한국에서 유일하게 허가 받은 유방암 예후진단 검 사다.

지금은 미국 ‘EXACT Sciences’의 ‘oncotypeDX’ 제품이 한국에서 독점으로 팔리고 있으나, 국내 무허가 제품으로 보험이 적용되지 않는다. 반면 동사의 ‘GenesWell BCT’는 허가제품이라 실 손보험 적용이 가능하다. 또한 아시아 환자들을 대상으로 효능을 입증했기 때문에, 백인 임상만 했던 ‘oncotypeDX’보다 한국에서는 경쟁력이 높다.

뿐만 아니라 가격도 저렴하다. 6월부터 본격적인 판 매가 진행될 예정이며, 향후 시장 1위가 가능하다고 판단된다.

참고: 한양증권

 

유방암 예후진단 제품 매출 발생 시점 임박!

동사는 2011 년에 설립되어 암 예후진단, 동반진단, 조기진단 의료기기를 개발하고 있다. 주요 제품은 유방암 예후진단 키트인 GenesWell BCT, 폐암/대장암 동반진단 키트가 있다. 동사의 예후진단 제품인 GenesWell BCT 키트는 2016 년 11 월 식약처 허가를 취득했고, 2020 년 10 월에는 국내 혁신의료기술 승인을 받아, 실손보험 적용이 가능해졌다. 해당 검사는 글로벌 독점적 지위를 지닌 지노믹헬스 (Genomic Health) 사의 OncotypeDX 의 가격 4500 달러 (약 500 만원) 대비 300 만원 이하의 가격으로 실손보험이 적용되면 환자 부담금은 경쟁 제품 대비 1/10 수준으로 떨어져 가격경쟁력을 갖출 수 있다

OncotypeDX 는 현재 국내에서 가장 많이 사용되는 유방암 예후진단 검사임에도 아시아 인종에 대한 검증은 부족한 실정이고, 아시아인 대상 임상에서 동사의 제품이 세계 최초 유효성을 검증받았다. 현재 국내 대형 병원과 도입을 논의 중이며 국내 Top 70 개 병원에 연내 진입을 목표하고 있다. 2 분기부터 일부 매출이 시작될 것이며, 하반기 본격적인 매출 확대가 예상된다. 추후 한국/중국 /일본 등 아시아 시장을 공략할 계획이다.

폐암/대장암 동반진단, 대장암/간암 조기진단 시장 진출

암 동반진단키트는 암 환자의 유전자 정보를 분석하여 특정 표적항암제가 해당 환자의 치료에 적합한지를 진단하는 키트이다. 환자에게 적합한 표적항암제를 진단해 치료비 절감, 부작용 최소화, 생존기간 개선 등의 효과를 기대할 수 있다. 2021 년 1 월 1 일부로 국민 건강보험 급여 등재되었으며, ddPCR (Droplet Digital PCR) 플랫폼을 적용해 경쟁사의 RT-PCR (Real time PCR) 대비 민감도가 높아 특별 돌연변이를 놓치지 않고 잡아낼 수 있다. 대장암/간암 조기진단 제품은 일반인을 대상으로 하기 때문에 시장성이 더 큰 제품이다. 현재 미국 시장을 Target 으로 임상을 준비할 예정이며, 기존 분변 체취 방식 대비 혈액을 체취해 진단하기 때문에 환자의 편리성 개선으로 시장 점유율을 높여 나갈 계획이다.

참조: 리딩