유틸렉스, 항체치료제 EU101 미국 임상 1상 IND 신청

유틸렉스 일봉

유틸렉스 주봉

항체치료제 EU101 미국 임상 1상 IND 신청

지난 18일 유틸렉스는 항-CD137(4-1BB) 단클론항체 EU101 의 글로벌 다국가 임상시험 1/2 상 IND 신청. 진행성 고형암 환자를 대상으로 EU101 을 투약하여 안전성, 유효성, 약동학, 약력 학 등을 평가할 계획. 면역 항암 항체치료제 임상으로는 국내 최초. 4-1BB는 대표적인 면역관문 활성제로 Merck, Pfizer 등 다수의 글로벌 제약사들도 관심있는 후보물질.

지난 17년 EU101 은 Huahai Pharm에 중국 전지역 대상 개발권 및 판권에 대한 기술수출 계약 체결. 21년 상반기 중국 및 미국 환자 투약 개시 기대. EU101 은 비임상에서 우수한 결과를 도출하고, 기술수출 체 결한 파이프라인으로, 향후 다양한 파트너사와 추가적인 계약 논의가 가능할 것으로 예상

T세포 치료제 성과 가시화 기대

T세포 치료제 앱비앤티 는 전세계 최초 NK/T 림프종 환자 대상 임상 1/2상 진행 중. 21년초 환 자 투약 개시가 기대되며, 하반기 데이터 발표 예상. hTERT를 타겟하는 터티앤티 는 고형암 환자 를 대상으로 연구자 임상 진행. 21년 4월 개최되는 AACR(미국 암 학회)에서 연구자 임상 결과 발표 예정. WT1을 타겟하는 T세포 치료제 위티앤티 는 악성 뇌종양 환자 대상으로 임상 1상 진 행 중. 21년 6월 개최되는 ASCO(미국 임상종양 학회)에서 결과 발표 예상. 또한 차세대 T세포 치료제 기술 TAST 도 21년 하반기 임상 1상 IND 신청 예정으로 연구개발 모멘텀 풍부.

유틸렉스 신약 파이프라인

Peer group 대비 저평가 매력 부각

미국 나스닥에 상장된 Iovance는 T세포 치료제 대표 기업. 대표 파이프라인 흑색종 치료제 Lifileucel 및 자궁경부암 치료제 LN-145 는 21년 품목허가신청 기대. Iovance는 11월 SITC를 통해 LN-145 , 키트루다 병용 임상에 대한 우수한 임상결과 도출. 현재 기업가치는 약 8조원. Peer group 유틸렉스는 플랫폼 기술 기반으로 T세포 치료제, CAR-T, 항체치료제 등 다 수 임상 파이프라인 개발중. 연구개발 성과가 가시화되는 현 시점에서 투자 매력도는 높다고 판단.

항체치료제 개발 현황

21년 T세포 치료제 성과 가시화 기대

동사의 T세포 치료제 플랫폼은 4-1BB 기반 암 항원 특이적인 CD8+ T세포의 분리 및 대량생산 기 술이다. 이는 1) 암 진단을 받은 환자의 혈액을 채취하고 백혈구(PBMC)를 분리, 2) 타겟 암 항원을 첨가하여 타겟 암 항원에 반응하는 TCR(T cell receptor)을 가진 CD8+ T세포가 활성화되어 4- 1BB 발현, 3) 4-1BB 항체로 CD8+ T세포를 선택적으로 분리, 4) 대량 배양한 뒤 환자에게 재주입 하여 암 사멸을 유도한다. 타 T세포 치료제 기술 대비 장점으로는 자가 유래로 안전성이 높고, 다양한 암 항원을 보유하고 있어 특이적 T세포 생산이 가능하며, 혈액암 뿐 아니라 고형암에도 적용이 가능 하다. 또한 규격화된 T세포 치료제 생산 기술을 개발하여 짧은 제조 공정으로 생산 비용의 경제성도 확보한 상태다.

대표 파이프라인 앱비앤티 는 EBV(Epstein Barr Virus) 양성 종양 및 림프 세포 증식 질환을 타겟 하는 T세포 치료제다. 전세계 최초로 NK/T세포 림프종 환자를 대상으로 임상 1/2상을 진행하고 있 다. 21년 상반기 환자 투약을 개시할 예정이며 하반기 데이터를 발표할 계획이다. 국내 및 미국 임상 2상 완료 후 조건부 승인으로 조기 상용화 가능성도 유효하다.

 

또한 뇌종양/뇌암에서 발현되는 수용체 WT1을 타겟으로 하는 위티앤티 와 고형암에서 발현되는 수 용체 hTERT를 타겟으로 하는 터티앤티 도 각각 임상 1상, 연구자임상 진행 중이다. 21년 4월 AACR(미국 암 학회)에서 터티앤티 연구자임상 결과 발표 및 6월 ASCO(미국 임상종양 학회)에서 위티앤티 Case-study 데이터 발표 예정으로 성과 도출에 대한 기대감도 긍정적이다.

출처: 부국증권, 유틸렉스

유틸렉스［263050］_20201223_Bookook_680920.pdf

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