12/11, 화이자/바이오엔텍 mRNA 백신 FDA 긴급 사용 승인 획득
12/11, 화이자(PFE US)/바이오엔텍(BNTX US)의 코로나19 백신 BNT162b2가 미국 FDA로부터 긴급사용승인(EUA, Emergency Use Authorization)을 획득
12/12, 미국 CDC는 16세 이상 대상으로 백신 접종 권고
본 백신은 미국 FDA가 최초 긴급사용승인(EUA)한 코로나19 백신. 영국 MHRA는 12/2 긴급사용승인(EUA). 유럽 EMA는 조건부판매승인(CMA) 검토 중
본 백신의 예방 효과는 95%, 65세 이상에서도 94% 효과. 심각한 부작용 이슈 없음
화이자/바이오엔텍은 글로벌 20년 5천만 도즈, 21년 13억도즈 생산 목표
공급 확대 위해 바이오엔텍 독일 2개, 화이자 미국 3개 및 유럽 1개 캐파 확장 중
코멘트
FDA의 긴급사용승인으로 인류 역사상 최초 mRNA 양식(modality) 의약품 탄생
mRNA 기술 기반 업체(Moderna, BioNTech, CureVac, Translate Bio 등) 및 나스닥 바이오텍 섹터 센티멘트 개선
12/11, 사노피/GSK 단백질 기반 백신 임상 개발 지연
12/11, 사노피(SNY US)/GSK(GSK LN)의 코로나19 백신의 1/2상 안전성 및 면역원성 데이터 분석 결과, 젊은 성인에게 충분히 효과적이지만 나이가 많은 임상 참가자에서 면역반응이 약했고, 일시적이지만 예상보다 높은 수준의 부작용 관찰.
이 때문에 임상2b단계 연구에서 개선된 제형을 테스트할 계획. 기존 예상하고 있던 시기보다 6~9개월 지연된 2H21에 후기 단계 시험 시작 예정. 따라서 사노피의 기존 승인(EU) 목표 1H21에서 4Q21로 지연
코멘트
본 백신은 사노피의 블록버스터 플루 백신에 사용된 백신 플랫폼 + GSK의 면역 강화 보조제(adjuvant)로 1) 현재 널리 쓰리고 있는 백신 플랫폼, 2) 저장 및 배송 장점
사노피의 코로나19 백신 개발 속도 차질
사노피 외 개발 단계 백신 업체들에 대한 기대감 상승(Novavax, Johnson&Johnson, Merck 등). 동시에 Translate bio와 공동개발 중인 사노피의 mRNA 코로나19 백신 후보물질 MRT5500 기대감 상승(12월 임상 진입)
12/11, 러시아 개발 코로나19 백신 Sputnik V – 아스트라제네카 백신 파트너십
12/11, 아스트라제네카는 코로나19 백신 임상 시험에서 러시아의 Sputnik V의 성분을 사용하여 테스트 할 것이라 밝힘
11/24 러시아 Sputnik V의 중간 임상 데이터에 따르면 Sputnik V의 코로나19 예방 효과는 91.4%.
Sputnik V는 아데노 바이러스 벡터 기반의 두 가지 다른 성분을 두 번 개별 접종. 러시아 가말레야 연구소에 따르면 본 접근법은 두번의 접종에서 동일한 성분을 사용하는 백신에 비해 더 강력하고 장기적인 면역 반응을 제공할 가능성. 이 중 한 가지를 아스트라제네카의 백신과 사용하는 것
코멘트
글로벌 빅파마 아스트라제네카와의 파트너십. 향후 백신 개발 진전/성과는 러시아 산 Sputnik V 효능/안전성에 대한 의구심 해소 가능. 추가적인 데이터 도출 중요
Sputnik V는 러시아, 벨로루스, UAE, 베네수엘라, 인도 등에서 임상2/3상 진행 중. 가말레야 연구소에 따르면 90% 이상 효능을 가진 타 백신보다 2배 낮은 가격
Sputnik V의 임상 개발 순항은 선진국 외 국가의 코로나19 확산 완화에 긍정적
ETF 투자 추천
향후 기대할만한 코로나19 백신 이벤트로는 모더나 백신의 FDA 자문위원회(12/17) 및 긴급사용승인(EUA), Merck 백신의 면역원성 및 안전성 데이터(12월), Novavax 백신의 임상3상 중간 데이터(21년 초), 존슨앤존슨 백신의 임상3상 중간 데이터(1Q20) 등 화이자 백신 긴급사용승인으로 mRNA 라는 새로운 양식(Modality)의 약품의 등장
코로나19 라는 기존에 없던 시장 개척함으로써 블록버스터 약품 등장 가능성 증가
사노피의 백신 개발 지연으로 사노피외 다른 백신에 대한 기대감 상승
나스닥 바이오 섹터 센티멘트 개선 지속 예상. 바이오텍 ETF인 XBI US 투자 추천
출처: 미래에셋, 코로나19 백신 업데이트
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