아이큐어, 도네페질 패취제, 미국 임상 진행은?

국내 도네페질 패취제 마무리 단계

동사는 지난 7월 셀트리온과 공동으로 진행하던 치매 패취제 3상 최종 환자 투약이 완료되었다. 현재 데이터 분석이 다소 지연된 상태인데 이는 동사의 3 상 디자인이 패취제의 경구제 대비 비열등성을 시험하는 테스트로 평가 항목에 인지능력 등 요소가 포함되어있고, 이를 분석하는데 예상보다 오랜 시간이 소 요되었기 때문이다. 다만 코로나 사태에도 치매 패취제 특성상 임상 과정에 큰 어려움이 없이 진행 되었던 점을 고려하면 임상 자체의 문제는 없다고 판단되며, ‘21년 상반기에는 데이터 정비 완료 후 품목허가 신청이 예상된다. 출시 이후 시장 침투 또한 기대된다. 치매 치료제 리바스티그민의 첫 패취제 엑셀론 출시 당시 전환률과 글로벌 매출액은 ‘09년 $518.5mn (전환률 50%) ‘13년 $1,032mn (전환률 93%)을 기록했다. 동사의 패취제는 ‘23년 국내 매출 액 1,100억원 (5%) 달성 이후 ‘25년 전환률 50%를 목표로 하고 있다. 특히 셀트리온과의 시너지는 도네페질 패취제의 개발 이후 판매과정에서도 시 너지를 낼 전망이다. 셀트리온의 기존 유통망 활용이 가능하며, 브랜드 이미지 제고 등 마케팅 효과로 인한 시장 침투 확대 효과도 기대된다.

미국 임상은 숨 고르기 중

 

한편, 미국 1상 IND 신청은 일정 조율 중이다. 경쟁사 Corium의 치매 패취제 ADLARITY(Corplex)는 지난 7월30일 PDUFA date이 예정되어 있었으나 현재 까지 진행상황이 알려지지 않았다. 승인절차 외에 미국 현지 임상기관(병원), 피험자 모집 등 임상 진입 이후에도 어려움을 우려한 것이라 판단되며, IND 신 청을 대기하는 사이 국내 3상 데이터가 확보 및 출시가 성공적으로 진행된다 면 미국 1상 IND신청에도 긍정적인 영향을 줄 것으로 기대된다.

 

신약 사업, 돌다리는 두드려보고 건너자

 

한편 동사는 지난 12월8일 임시주총을 개최해 사업 내용에 백신 및 항체 단백 질 등 방역 사업을 추가하고 CB(전환사채)와 BW(신주인수권부사채) 발행 한도 액을 기존 700억원에서 5,000억원으로 증액했다. 만일 동사가 코로나 백신 수송 유통사로 선정시 이미지 제고와 홍보효과, 국내 외 제약사와 의료기관 등 네트워크를 구축할 기회가 될 것으로 전망된다. 다만, 아직까지 결정된 사안이 없어 신중하게 접근할 필요가 있다고 판단된다

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아이큐어 파이프라인

리바스티그민 패취제 전환율과 매출 추이

도네페질 패취제와 경쟁제품 대비 용량별 사이즈 비교

 

출처: 키움증권, 아이큐어

아이큐어［175250］_20201216_Kiwoom_679768.pdf

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