한스바이오메드, 벨라젤 식약처 조사 결과 발표 및 추가 리스크 점검

한스바이오메드는 어떤 회사인가?

1999년 설립, 2009년 코스닥 시장에 상장하였으며 중국, 태국, 베트남, 멕시코, 콜롬비아 등 해외 판매 법인과 국내 법인을 포함하여 10개의 자회사를 보유하고 있습니다. 실리콘(인공유방보형물), 의료기기(리프팅실), 인체조직(골/피부이식재), 화장품 등 미용의료 관련 제품을 개발, 생산, 판매하고 있습니다. 2019년 9월 결산 기준 매출 비중은 실리콘제품 36%, 인체조직 34%, 의료기기 17%, 화장품 10%로 구성되어 있으며 수출 비중은 54%입니다.

 

회사의 제품  포트폴리오는 다음과 같이 분석됩니다.

상기 매출액은 21기 기준입니다.

 

실리콘 폴리머 매출 비중이 가장 눞으며 세부 비중은 다음과 같습니다.

 

벨라젤에 대한 상세 분석은 다음과 같습니다.

 

 

식약처 조치사항에 대한 보도자료 관련(20.11.13)

 

해당 제조업체 점검 결과, ’15.12월부터 허가사항과 다른 원료를 사용하여 부적합한 인공유방을 생산하고, 약 7만여개를 의료기관에 공급한 것으로 확인되었습니다.  허가사항에 기재되지 않은 원료는 총 5종으로, 이 중 실리콘점착제는 피부접촉 의료기기(상처보호제)에, 나머지 4종은 국내 허가된 다른 인체이식 의료기기(인공유방, 심장판막 등)에 사용되는 원료입니다. 5종은 실리콘점착제(7-9700), 실리콘마개원료(Q7-4850), 실리콘겔(MED2-6300), 실리콘막원료(MED-6400), 실리콘밀봉제(MED2-4213)입니다.

 

식약처는 해당 인공유방 품목에 대한 판매중지 및 회수를 명령하고, 성형학회, 의사협회 등 관련 단체를 통해 의료기관에 해당 제품의 사용을 중지토록 협조 요청하였습니다.

 

해당 업체에는 의료기기법 위반사항에 대하여 업무정지 등 행정처분 조치할 예정입니다.

 

한편, 식약처는 해당 제품을 시술받은 환자의 안전성을 확인하고자 성형외과 전문의, 고분자학 및 독성학 교수 등 전문가 자문회의를 진행하였습니다. 자문결과, 허가사항에 기재되지 않은 원료 5종은 대부분 다른 이식의료기기에 사용되는 원료이며, 정상적 상태에서 누출 가능성이 매우 적어 이식환자에 미칠 위험성은 낮으나 이식환자에 대한 지속적인 모니터링이 필요한 것으로 판단되었습니다. 한편, 인공유방 제조공정 중 고온 환경에서 발생 가능하다고 알려진 물질(포름알데히드)은 기체로서, 이후 공정에 내부 공기제거 과정을 거쳐 제품에는 잔류가능성이 적다는 것이 전문가의 견해였으며, 식약처의 완제품 포름알데히드 잔류시험결과, 해당 제품에서 검출되지 않았습니다.

 

아래의 Q&A에 대하여도 식약처는 답변하였습니다.

 

Q1. 식약처에서는 인공유방 허가 시 확인하는 사항이 무엇인가요?

Q2. 왜 해당 업체는 허가사항과 다른 원료를 사용한 것인가요?

Q3. 해당 업체는 어떠한 조치를 받게 되나요?

Q4. 해당제품을 이식한 환자에 대한 안전대책은 무엇인가요?

Q5. 해당제품을 이식한 환자에게서 제거 또는 교체하여야 하나요?

11.13++의료기기관리과.hwp

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상세 내용은 상기 첨부파일을 참조하시기 바랍니다.

 

회사 입장문에 대한 분석

회사는 실리콘겔인공유방보형물에 대한 식약처조사 발표에 대하여 다음과 같이 입장문을 발표했습니다. 

 

추가리스크는?

다음은 뉴스타파 홍우람 기자의 기사입니다. 식약처 조사 결과 발표 이후 기사이며, 24종에 대하여 추가 조사 문구가 눈에 띕니다.