셀리드 향후 주가 전망, 임상 3상 일정

임상 3상은 비열등성 입증 임상 디자인

지난 9일 현재 개발 중인 코로나19 백신 AdCLD-CoV19 임 상 1상 중간 결과 발표에서 30명 참가자 대상 안전성 및 항체 형성 확인. 임상 2a상 참가자 120명 투약 완료 후 분석 진행 중. 빠르면 3분기 임상 3상 개시 예정. 후기 임상은 이미 발 매 중인 코로나19 백신과 비교하는 비열등성 임상으로 진행될 것으로 예상. 대조군으로 아 데노바이러스 벡터 기반의 1회 접종 가능한 얀센의 코로나19 백신 접종국과 비교 예정.

 

 

First wave 코로나19 백싞 (Pfizer/BioNTech, Moderna, AstraZeneca, Janssen) 공급이 원활해지면서 Second wave 코로나19 백신 개발 업체는 임상 3상에서 효과가 없는 물약을 맞는 대조군 설정이 어렵기 때문에 기존에 발매 중인 코로나19 백신과 비열등성 임상 진행 필요

 

First wave 코로나19 백신 임상 3상은 30,000명 이상 참가자 모집을 요구했으나, 비열등성 임상에서는 3,000명 내외의 참가자 모 집 요구로 R&D 비용은 비교적 작을 것으로 예상.

 

셀리드 주가 일봉

 

셀리드 주가 주봉

 

이미 프랑스 발네바의 코로나19 백신 VAL2001은 AstraZeneca의 AZD1222 백신과 비교 임상 진행 중. 국내 65세 이상 고연령층 백신 투약 완료로 인도네시아, 베트남 등에서 후기 임상 진행 예정. 중간 임상 결과 발표 후 식약처로부터 조건부 승인 기대.

2022년 본격 판매 시작

2021년 하반기 후기 임상 진행 후 2022년 발매 예정. First wave 코 로나19 백신 공급 증가로 Second wave에 속하는 AdCLD-CoV19의 판매 전략은 정부 구매 계약 기반으로 이루어질 것으로 기대.

 

 

얀센 코로나19 백신 1회 투약 가격 10-15달러로 AdCLD-CoV19 1회 투약 가격 10-15달러 내외 예상. 원가 경쟁력 갖추기 위해 2,000L 바이 오리액터에서 배양 필요하여, 자체 생산 외에 파트너십 체결을 통한 생산도 계획.

 

기타 R&D 파이프라읶: 코로나19 백신 개발 집중으로 기존 파이프라인은 임상 진행은 다소 더딘 편이나, 최근 ASCO에서 발표한 BVAC-C 임상 2a상 결과에서 유의한 결과 확보로 R&D 성과는 지속적으로 도출. 또한 LG화학에 CeliVax 원천 기술 독점 개발 및 상업화 권 리 이전 계약 체결로 자금력과 연구 역량이 풍부한 대기업과의 파트너링을 통해 글로벌 시 장 진출 가시화.

 

자료: 삼성

 

회사개요

 

항암면역치료백신과 예방백신을 연구·개발하고 있는 회사로 2006 년 서울대 바이오벤처로 설립되었으며 2019 년 코스 닥 기술특례 상장. CeliVax 원천기술을 이용한 BVAC 파이프라인 제품의 개발 및 임상연구를 통해 면역항암 치료제를 개발.

 

 

또한 아데노바이러스 벡터 기반 예방백신 기술을 보유하고 있으며 이 기술을 활용하여 COVID-19 예방 백신을 개발 중이고, 향후 변이 코로나바이러스와 신종 전염병 등에 대한 예방백신 파이프라인을 추가할 계획

 

탐방 코멘트

기본적으로 CeliVax 플랫폼 기반의 우수한 아데노바이러스 벡터 기술(Ad5/35)을 보유하고 있음. 항암면역치료백신 BVAC-C 에 대해서는 ASCO 발표 계획, 글로벌 제약사와 병용임상 진행 등 주요 모멘텀 보유하고 있다고 판단.

코로나 백신 개발 국책과제 주관기관으로 선정된 기업으로서 백신 주권 확보를 목표로 임상 진행에 총력을 기울이고 있으며 이에 따라 향후 긍정적인 행보를 보여줄 것이라고 기대

 

▶ CeliVax는 세포 기반의 항암면역치료백신 플랫폼으로 자가유래 B세포와 단핵구(monocyte)를 항원제시세포(APC)로 이 용. 혈액 내에 다량 존재하는 면역세포로 별도의 배양과정이 필요없으며 여기에 면역증강제(α-GC)와 아데노바이러스 벡터 기술을 적용. 선천/적응면역을 동시에 자극하는 우수한 효능과 더불어 기존 면역요법 대비 신속한 제조공정과 경 제성이 이점. 이 CeliVax 기술을 기반으로 한 BVAC 파이프라인들이 현재 임상 진행 중

 

 

▶ BVAC-C는 말기(Stage IVb) HPV 자궁경부암 환자 대상으로 임상 2a상 투약 완료하였으며 현재 추적관찰 진행중. 일 부 환자에서 우수한 데이터 도출되어 6월 ASCO 발표를 위해 중간 결과 초록 제출한 상태. 추가적으로 BVAC-C는 1) 향후 진행되는 임상에서 초기 병기(IA2-IVA)로 적용범위 확장, 2) AZ사 면역관문억제제제 임핀지와 병용 임상 예정 (NCT04800978), 3) 두경부암으로 적응증 추가 임상을 계획하고 있으며 올해 하반기 시작 예상. 위암 환자 대상 1상 완 료한 BVAC-B는 향후 임상에서 유방암 적응증 확장을 위한 프로토콜 준비중이며 올해 하반기 2상 IND 신청 예정

 

▶ 동사의 코로나 백신 AdCLD-CoV19는 바이러스 벡터 백신으로 코로나바이러스의 Spike protein을 유전자 형태로 벡 터에 도입하여 제작. 기본적으로 CeliVax에서 사용한 아데노바이러스 Ad5/35 벡터를 기반으로 하였으며 개발 및 임상 을 진행한 경력이 있기 때문에 기술력과 안전성에 대해서는 어느정도 검증. Ad5/35는 일종의 키메라 벡터로 아데노바 이러스 5형(Ad5)의 돌기 부분 유전자가 35형(Ad35)의 유전자로 바뀐 형태. 이를 통해 Ad5 수용체가 아닌 인간 면역 세포에 높게 발현되는 CD46 수용체를 통해 도입함으로써 효율을 높이고 우수한 안전성 프로파일 확보. 영장류를 대상 으로 한 전임상시험에서 1회 근육주사(IM)로 우수한 항체유지능과 감염차단능력을 확인. FDA로부터 긴급사용승인을 받 은 J&J 코로나 백신과 마찬가지로 1회 투여로 접종 편의성을 보유

 

 

▶ 범부처신약개발사업단의 코로나 백신 국책과제 주관기관 중 하나로 선정되어 약 63억원 정부출연금 지원 확정하였으며 향후 백신의 대량 생산 공정의 확립, 신속한 임상 진행을 위해 LG화학과 MOU 체결. 현재 고대구로병원에서 저용량(10 명)/중용량(10명)/고용량(10명)으로 안전성 및 용량 확증을 위한 1상 진행중. 현재까지 특이사항없이 순조롭게 진행 중 이며 4월 초에 고용량 투여까지 결과를 발표할 것으로 보임. 2a상(120명)은 4월 중에 시작될 것으로 예상하며 백신 8 월 중 긴급사용승인을 목표로 함. 예상 생산 CAPA는 연간 1,000만 dose (자체생산 200만 + LG화학/안동 동물세포실 증제원센터 800만)

 

▶ 17일 190억원 규모의 사모 전환사채권(표면/만기이자율 0%) 발행 결정 공시. 자금조달 목적은 ‘임상시험비 등 운영자 금 및 시설자금’으로 진행 중 임상의 긍정적 신호로 판단되며 항암제 및 백신 임상 진행이 더욱 수월해질 것으로 예상

 

자료: 키움