젠큐릭스, 암을 타겟으로 분자진단 업체, 개인 맞춤형 암치료 패러다임

암 치료도 이제는 개인 맞춤형으로

 

 

동사는 2011년 설립, 암을 타겟으로하는 분자진단 전문업체로서, 올해 6월 25일 기술성평가 특례로 코넥스시장에서 코스닥시장으로 이전 상장 하였습니다. 분자진단 기술 기반의 정밀의료 서비스가 실현되면서 이제는 암치료도 개인 맞춤형으로 패러다임이 전환되고 있습니다.

동사는 암의 조기진 단부터 예후/동반진단, 수술 후 모니터링 검사까지 암치료 전주기에 걸친 진단 솔루션을 제공하고 있습니다

 

주력 제품인 예후진단은 유방암 환자의 바이오마커를 분석하여 항암치료가 불필요한 환자를 선별해주는 진단 검사로서, 항암치료 효율성 극대 화, 부작용 최소화 및 치료비 절감의 장점이 있습니다. 국내 매년 2.5만명의 유방암 환자가 발생하는데, 이중에 1.3만명이 검사 대상이며 실제로는 2 천명 정도가 미국 지노믹헬스 등 해외기업에 검사 의뢰를 통해 진단을 받고 있습니다.

 

동사는 아시아 최초 유일한 예후진단 검사업체로서, 기존 제품 이 서양환자들 대상으로 개발된 것과 차별화되며, 최근 동사 제품이 국내 혁신의료기술 평가 승인을 받음으로써 향후 실손보험청구를 통해 지노 믹헬스 제품 대비 환자 비용부담을 1/10 수준(50만원 이하)까지 낮출 수 있을 전망입니다.

내년부터 본격적으로 국내 매출 성장이 기대되며, 국내 판매 실적을 기반으로 향후 아시아 시장을 본격 공략할 예정입니다.

동반진단은 특정 치료제에 효과를 보이는 환자들을 선별하는 진단 기법으로 표적치료제와 함께 개인 맞춤형 항암 치료의 필수요소입니다. 주로 폐암과 대장암 위주 진단을 하는데, 동사 제품은 기존의 2세대 real-time PCR 보다 민감도, 정확도가 높은 Digital PCR 3세대 제품이며, 미국의 선 두 장비업체 B사와 전략적 제휴를 맺고 있습니다. 조기진단은 혈액 내 DNA를 통해 암종별 바이오마커의 메틸화를 검사하여 암을 조기에 발견하는 것으로 동사 검사비용은 경쟁사 대비 1/3~1/6 수준으로 향후 건강검진 기본 항목으로 추가 시 본격 수혜가 기대됩니다.

 

참고: IBK투자증권

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젠큐릭스［229000］_20201028_IBK_667523.pdf

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핵심인력

R&D 인원구성 및 운영 현황

 

주요 핵심 인력

코로나19 진단 검사 제품

당사는 PCR 검사 방법을 기반으로 암 분자진단검사를 개발하는 의료기기 진단업체입니다. 코로나19가 중국 우한에서 발생한 후 국내 확진자가 늘어나 코로나19 진단검사의 필요성이 대두됨에 따라 다양한 진단검사 개발을 통해 쌓은 최첨단 분자진단 기술을 기반으로 코로나19 진단검사(GenePro 검사)를 개발하였습니다. 본 검사법은 WHO에서 공개한 정보를 바탕으로 빠른 시간 내에 높은 민감도로 코로나19 바이러스를 검출할 수 있도록 설계되었습니다. 본 제품의 신속 정확한 코로나19 바이러스 검출을 통해 비감염 환자와 감염환자를 구별하고 격리 및 치료 등 적절한 조치를 취하도록 도움을 줄 수 있습니다.

 

참고: 젠큐릭스 IR 자료

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젠큐릭스 IR 자료.pdf

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당사의 제품은 SARS-CoV-2의 감염 여부 판단이 필요한 사람을 대상으로 비인두/구인두도말물 Nasopharyngeal/Oropharyngeal swab) 또는 객담(Sputume) 검체로부터 추출한 RNA에서 Real-time RT-PCR 방법을 이용하여 SARS-CoV-2의 유전자인 RdRP 및 E 유전자 부위를 정성 검출하여 COVID-19 확진자를 구분하는 체외진단 검사입니다. 

 

WHO 코로나19 진단검사 가이드라인 ‘Laboratory testing of 2019 novel coronavirus(SARS-CoV-2)’을 기반으로 개발되었으며 코로나19 진단에 최적화된 키트 설계 및 고성능 중합효소 적용을 통해 높은 정확도를 보입니다. DNA 증폭 과정만을 모니터링 할 수 있는 DNA 양성대조군(Positive control) 대신 RNA 양성대조군을 사용하여 역전사(RNA-DNA)부터 DNA 증폭까지 검사의 전과정에 대한 검증이 가능합니다. CE 인증을 시작으로 유럽, 남미, 동남아 국가들의 품목허가를 완료하였으며, 2020년 6월, 진프로 사스코브2 검사는 FDA EUA(긴급사용승인)를 획득하였습니다.

 

유방암 예후진단 검사 - 진스웰 비시티 (GenesWell BCT)

진스웰비씨티(GenesWell BCT)는 젠큐릭스에서 특허를 보유한 9개의 유방암 유전자 바이오마커들의 발현량을 측정하여 타 장기 전이 위험을 예측하는 체외진단 유방암 예후예측 검사입니다. 측정된 발현량을 젠큐릭스에서 개발한 고유의 예후예측 알고리즘을 통하여 리스크 지표인 비씨티 스코어(BCT Score)를 산출하고 이를 기반으로 환자를 저위험군 또는 고위험군으로 분류합니다.

유방암 환자의 바이오 마커를 분석하여 항암치료가 불필요한 환자를 식별

저위험군으로 판정된 환자는 재발 위험이 낮은 좋은 예후를 보이기 때문에 항암화학치료 요법이 필요하지 않는 반면, 고위험군 환자는 재발 리스크를 낮추기 위한 항암화학치료가 권장됩니다. 즉, 유방암 예후진단 검사는 항암화학치료가 반드시 필요하지 않은 환자를 선별해내는 것이 핵심입니다. 유방암 수술시 확보한 환자의 종양 샘플을 분석하여 해당 환자의 재발/전이 위험을 수치화한 결과보고서를 제공하고, 의사들은 이를 참고하여 향후 치료방향을 결정하게 됩니다.