한올바이오파마, HL036 미국 임상 3-2상, 3-3상 동시 개시

HL161, Anti-FcRn 시장 변화와 함께 글로벌 신약 성공 기대

지난 5월 Argenx Efgartigimod(중증근무력증,MG)의 성공적인 임상 3상 결과 발표, 8 월 J&J의 Anti-FcRn 개발기업 모멘타를 65억 달러 인수, 8월 이뮤노반트의 MG에 대 한 성공적인 임상 2a 결과 발표가 있었음. 또한 EvaluatePharma에 따르면 연내 FDA BLA 신청 예정인 Efgartigimod의 NPV는 56.5억 달러를 전망하면서 본 기술에 대해 높게 평가함. 동사는 HL161을 기술수출하여 환자 편의성 등을 고려한 SC 제형으로 가 장 빠르게 개발 중임. MG의 경우 Best-in-Class 신약으로, WHIHA(온난항체 용혈성 빈혈), TED(갑상선 안질환), NMO(시신경척수염)는 First-in-Class 신약으로 개발하고 있음.

 

특히 올해 초 FDA로부터 TED 치료제로 승인 판매중인 인슐린양성장인자 1형 수용체(IGF-1R)인 Tepezza는 3분기 누적 매출 577백만 달러를 기록하며, TED 치료 제의 니즈를 확인하였음. 더욱이 Tepezza는 IV로 3주 간격 총 8회 투여하며, 고혈당 등의 부작용으로 당뇨환자에게 사용이 제한됨. HL161은 안전성이 높아 경쟁력이 있음 MG 연구는 내년 상반기 글로벌 임상 3상, 하반기 중국 임상 3상 개시로 성공시 적응 증 중 가장 빠르게 글로벌 신약이 될 가능성이 있음. 또한 상반기내 TED, WHAIHA, NMOSD 임상 2b, 2a, 1b/2a 결과를 발표할 예정이며, 이뮤노반트가 추가 3개의 적응 증 발표예정이라 파이프라인 가치는 지속적으로 상향될 것으로 전망함

한올바이오파마 일봉

한올바이오파마 주봉

한올바이오 파마 수급

내년은 HL036 미국 임상 3-2상, 3-3상 동시 개시로 불확실성 해소될 듯

대웅제약과 공동연구 중인 HL036(안구건조증)은 임상 3-2상와 3-3상에 대해 미국 FDA와 협의 중으로 내년 상반기내 개시가능할 것으로 예상함. 현재 논의 중인 임상 디 자인은 주요 지표로 객관적 지표 CCSS(중앙부 각막 염색지수)와 주관적 지표 EDS(안 구건조감)로 변경할 예정임. 각 지표 결과는 개별 임상에서 확인하며, 그에 따라 임상 규모는 기존보다 작고, 동시 진행으로 임상기간 및 비용을 감소시킬 수 있음

내년도 파이프라인 기대감으로 매수의견, 목표주가 49,000원 상향

동사의 파이프라인 도입으로 이뮤노반트(IMVT.US)는 시총 USD 50.5억 달러, 하버바 이오메드(02142.HK)는 HKD 87.8억 달러(한화 1.3조원)에 달한다는 점에서 동사의 현 재 주가는 저평가임. 이에 투자의견 매수하며, 목표주가는 HL161의 가치 상향(MG 임 상 3상 진입예정, 파이프라인 개발 진척 등 반영)으로 기존보다 28% 상향함

한올바이오 파마 파이프라인

 

한올바이오파마 분기별, 연간 실적 전망

출처: 신영증권, 한올바이오파마

한올바이오파마［009420］_20201218_Shinyoung_680192.pdf

0.92MB

함께 보면 좋은 바이오분석