크리스탈, 코로나19 카모스타트 임상 2상, 분자표적항암제 췌장암 임상 1/2상 관련 분석

크리스탈이 코로나19 카모스타트 임상 2상 시험계획 승인을 받았습니다. 그리고 분자표적항암제 췌장암 임상1/2상 시험결과를 유럽종양학회에서 발표합니다. 이에 대한 내용을 정리해봤습니다.

1. 코로나19 바이러스 감염이 확진된 환자에서 카모스타트의 유효성 및 안전성을 평가하는 임상 2상 시험 계획 승인

 

크리스탈이 투자판단 관련 주요 경영사항을 공시하였습니다. 코로나19 바이러스(SARS-CoV-2) 감염이 확진된 COVID-19 환자에서 Camostat의 유효성 및 안정성을 평가하는 임상 2상 시험 계획 승인을 받았다는 내용입니다. 이에 대하여 구체적인 내용을 살펴보겠습니다.

 

임상승인기관은 대한민국 식품의약품안전처(MFDS)이고, 임상시험의 단계는 임상 2상입니다. 2020년 5월 26일에 임상 신청을 하였고, 2020년 7월 1일에 임상 승인을  받았습니다.

 

크리스탈이 밝힌 임상시험의 목적은 코로나19 바이러스(SARS-Cov-2) 감염이 확진된 COVID-19 환자에서의 카모스타트(camostat) 치료의 유효성 및 안정성을 위약과 비교 및 평가하기 위한 것입니다. 세부적인 임상시험 시행 방법은 다음과 같습니다.

 

우선 임상시험 환자 규모입니다. RT-PCR(역전사-중합효소 연쇄반응) 방식으로 신종 코로나-19바이러스 감염이 확진된 COVID-19 환자 중 COVID-19의 증상 또는 징후가 나타난 지 48시간이 경과하지 않은 경증 또는 중등증의 만 18세 이상 환자 100명입니다. 각 그룹당 50명씩임을 알 수 있습니다. 임상시험의 실시기간은 총 7일간 투약 및 관찰기간을 포함하여 총 28일입니다.

 

 

크리스탈이 이번 공시에서 밝힌 실시 방법은 다음과 같습니다. 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약대조 평행 시험으로 입원 또는 생활치료센터에 입소한 환자를 대상으로 최상의 지지요법과 더불어 임상시험의약품(시험약)으로 사용되는 Camostat 200mg 또는 위약을 하루 3번 식후 경구투여를 시행한 그룹 간의 유효성 및 안전성 비교 및 평가를 수행합니다.

 

안전성 평가 방법은 다음과 같습니다. 부작용, 신체검사, 활력징후, 실험실적검사(염증, 심장 근육 및  혈전 유무, 혈맥 및 소변), 심전도 검사, 염증반응, 사이토카인 프로파일 시험을 통해 안정성을 평가합니다.

 

회사가  효능 평가에 대해서는 어떤 얘기를 했을까요? 투약 후 14일까지 시험군과 대조군의 바이러스 양을 측정하여 투약 후 14일째의 바이러스 음성을 보이는 환자의 비율, 투여 2일부터 7일까지의 일일 바이러스양 변화, 투약 후 7일, 14일, 21일, 28일에 바이러스 양 변화 및 WHO 임상 개선 순서 측정도구로 평가한 임상적 상태의 변화, 중환자실 입원 환자수, 입원 일수, 침습적 기계식 인공호흡 혹은 에크모(ECMO) 사용 환자수, 보조적 산소요법을 사용한 기간, 28일 동안 사망 환자수 등을 통해 효능 평가합니다.

 

주주들이 상기 임상에 대한 구체적인 내용을 이해하기는 매우 어려울 것 같습니다. 회사는 기대 효과로써 최종결과보고서를 작성하여 이를 근거로 다음 단계 진행을 예정하고 있습니다.

 

한편, 카모스타트는 세린 프로테아제(Serin protease) 저해제로 국내 및 일본에서 만성 췌장염의 급성 증상 완화 및 위 절제 수술 후 역류성 식도염 치료제로 승인되어 시판 중으로 안전성이 확보된 약물입니다. 카모스타트는 SARS-Cov-2를 감염시킨 세포에서 바이러스 감염을 낮추고 SARS-Cov-2와 가장 유사한 SARS-Cov 바이러스가 감염된 동물모델에서 약을 투여하지 않은 그룹에 비해 생존율을 개선하는 것입니다.

 

회사는 이번 공시에서 밝힌 내용을 향후에 보도자료 및 IR자료로 적극 활용할 예정입니다. 

 

2. 분자표적항암제 Ivaltinostat (CG-745) 췌장암 임상 1/2상 시험 결과 유럽종양학회-소화기암 국제회의에서 발표

 

해당 공시는 회사가 7월 1일에 발표하였습니다. 유럽종양학회-소화기암 국제회의(ESMO-WGI)는 2020년 7월 1일부터 7월 4일까지 개최됩니다. 현재 국내에서 임상 1/2상 단계이며, 이 결과를 유럽 종양학회에서 발표하는 것입니다. 대상질환은 수술이 불가능한 진행성 또는 전이성 췌장암을 대상으로 하고 있습니다. 관련하여 임상시험 신청은 2015년 10월 13일에 하였고, 승인은 2015년 11월 12일에 받았습니다. 임상 승인기관은 국내 식품의약품안전처(MFDS)이며, 임상시험기관은 연세대학교 의과대학 세브란스병원입니다.

임상시험 결과로 밝힌 세부 내용은 다음과 같습니다. 회사는 이번 임상 1/2상을 통하여 Ivaltinostat의 안정성 및 유효성이 확인되어, 수술이 불가능한 진행성 또는 전이성 췌장암환자들에게 새로운 치료제로서의 가능성을 보일 것으로 기대하고 있습니다.

 

 

 

크리스탈의 향후 계획은 본 연구의 데이터를 세밀히 평가 분석한 후, 본 임상실험의 최종 결과보고서를 작성하여 이를 근거로 조건부 허가 신청 및 다음 단계 임상시험을 진행할 예정입니다. 한편, 2018년 6월에 국내 식품의약품안전처(MFDS)로부터 개발단계 희귀의약품 지정을 받았으며, 2019년 8월에는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 개발단계 희귀의약품 지정을 받은 바 있습니다.