녹십자셀, 이뮨셀엘씨주 췌장암치료 국내 임상 3상 신청, CMO 계약 분석

녹십자셀, 이뮨셀엘씨주 췌장암치료 국내 임상 3상 신청 분석 및 의약품 위탁생산계약(CMO) 관련 공시 분석

 

녹십자셀이 투자판단 관련 주요 경영 사항을 공시하였습니다. 췌관선암환자에서 절제 수술 후 젬시타빈 단독 보조요법 대비 이뮨셀엘씨주와 젬시타빈 병용 보조요법의 유효성과 안정성을 평가하는 임상 3상 임상시험계획 신청에 대한 공시입니다.

 

 

녹십자셀이 밝힌 임상시험계획의 신청에 대한 구체적인 내용을 살펴보겠습니다. 임상시험 단계는 국내 식약처(MFDS) 임상시험 제3상입니다. 대상질환은 췌관선암 환자에서 절제 수술 후 젬시타빈 병용 보조 요법 항암치료제입니다. 임상시험 신청일은 2020년 7월 6일입니다. 임상시험기관은 대한민국 내 15개 기관을 대상으로 합니다. 임상시험 등록번호는 임상시험 계획 승인을 득한 후 미국 임상등록 사이트에 등록하여 부여받을 예정입니다. 

구체적으로 임상시험 시행 방법을 알아보겠습니다. 췌장암 절제수술을 받은 췌관선 암환자를 대상으로 하고 대상자수는 454명이고, 공개, 무작위배정, 평행, 다기관 제 임상 3상 임상시험입니다. 기간은 식품의약품안전처 및 임상시험심사위원회 승인일로부터 약 66개월이며, 대상자 등록 상황에 따라 변동될 수 있습니다.

 

임상시험 기대효과를 검토해보겠습니다. 췌장암은 다른 임종에 비해 5년 상대 생존율이 12.2%로 예후가 아주 안좋은 암종으로 알려져 있습니다. 젬시타빈 이후 유효성이 입증된 뚜렷한 항암치료제가 없습니다. 본 임상시험을 통해 췌장암에 대한 유효성 및 안정성 입증시 젬시타빈 병용요법의 추가 적응중 확보가 가능합니다. 녹십자셀은 현재 보유한 간암 적응중에 추가 췌장암 적응중 확보를 통한 시장 확대 및 매출 증가가 기대됩니다.

 

녹십자셀은 지난 6월 22일에는 공급계약 체결 공시도 하였습니다. 계열회사인 혈액진단업을 영위하고 있는 녹십자셀랩에 임상시험용 의약품 위탁생산(CMO) 계약을 체결한 것입니다. 확정 계약금액은 23억 원이고, 녹십자셀의 2019년도 매출액 379억 원 대비 5.94%의 비중입니다. 동종 말초혈액 유래 NK세포치료제 MG4101과 동종 중간엽 줄기세포 치료제 CT3103을 생산할 예정입니다.

 

또한, 녹십자셀은 6월 19일에도 공급계약을 체결했습니다. 계열회사인 미국 소재 세포치료제 개발회사인 Artiva Biotherapeutics, Inc와 체결한 임상시험용 의약품 위탁생산(CMO) 계약입니다. 계약금액은 52억 원으로 작년도 매출액의 13.83%를 차지하는 금액입니다. 제대혈 유래 NK 세포 치료제인 AB-101의 미국 내 1/2상 임상시험용 의약품 생산을 위한 것입니다. 녹십자셀 입장에서는 이번 계약이 최초의 미국 임상시험용 의약품 생산이라는 점에서 그 의의가 있다고 할 수 있습니다. 

회사는 최근 2건의 CMO 계약과 관련하여 내년까지 약 81억 원의 CMO 매출을 기록합니다. 이는 2019년 녹십자셀의 CMOI 매출 3억 대비 약 22배 규모의 큰 금액입니다. 올해 본격적으로 CMO 사업을 시행하는 것으로 해석이 가능합니다.