젬백스, 알츠하이머 치료제 GV1001의 국내 임상 2상 시험결과

젬백스, 알츠하이머 치료제 GV1001의 국내 임상 2상 시험결과

 

젬백스가 투자판단 관련 주요 경영사항에 대한 공시를 하였습니다. 알츠하이머병 치료제로서 GV 1001의 국내 제2상 임상시험 결과에 대하여 임상시험결과보고서를 수령하였다는 공시입니다.

 

현재 젬백스는 제2상 임상시험이 종료된 상태입니다. 임상 신청일은 2016년 10월 19일이었으며, 승인일은 같은해 12월 22일입니다. 임상승인기관은 국내 식품의약품안전처(MFDS)이며, 임상시험기관은 한양대학교 구리병원, 고려대학교 안암병원, 동아대학교병원, 명지병원, 보라매병원, 서울아산병원, 서울보훈병원, 이화여자대학교 목동병원, 인제대학교 해운대백병원, 인하대학교병원, 전남대학교병원, 충남대학교병원입니다.

 

임상시험의 목적은 중등도 및 중증 알츠하이머병 환자의 치료에 있어 GV1001의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위 배정, 이중눈가림, 위약대조, 병행설계, 전향적 제2상 임상시험입니다. 본 임상시험은 선전/제외 기준에 적합하다고 판단된 도네페질을 3개월간 안정적으로 복용한 시험대상자에 한하여 시험 1군, 시험 2군, 대조군(위약) 중 한 군에 배정(1:1:1)하고 시험약 또는 위약을 1주 간격으로 4회, 이후 2주 간격으로 10회, 총14회 투약하여 안정성 및 유효성을 평가하였습니다.

 

임상시험은 식품의약품안전처로부터 2016년 12월 22일 승인을 받은 후, 2017년 9월 첫 환자의 등록을 시작으로 마지막 환자의 종료 시점인 2019년 9월까지 진행되었습니다. 

 

임상시험의 결과는 다음과 같습니다. 우선 유효성 분석결과입니다. 중등도 및 중증 알츠하이머병 환자의 치료에서 GV1001 1.12mg은 위약에 비해 베이스라인 대비 SIB 점수 변화량에서 효과적이었습니다. Post ad-hoc 민감도 분석에서 방문 15(24주)에 시험군 2(GV1001 1.12mg) 환자들은 위약군의 환자들과 비교하여 통계학적으로 의미있는 SIB 점수의 호전을 보였습니다. 시험군 1(GV1001 0.56mg)에서는 위약과의 비교에서 통계적 의의는 없었습니다. 또한 시험군 2(GV1001 1.12mg) 환자들은 위약군의 환자들과 비교하여 방문 9(12주)에서도 SIB 점수의 변화량에서 통계학적으로 의미있는 호전을 보였습니다.

 

SIB 점수의 post ad-hoc MMRM 분석 결과에서도 시험군 2(GV1001 1.12mg) 환자들은 위약군의 환자들과 비교하여 통계학적으로 우월한 치료효과를 보였습니다. 또한 시험군 2(GV1001 1.12mg) 환자들은 위약군의 환자들과 비교하여 12주(방문 9)에서도 SIB 점수의 변화량에서 통계학적으로 의미있는 호전을 보였습니다.

 

상기 유효성 분석결과는 일차 유효성 평가변수인 SIB 점수에 관한 내용이며, 이차 평가변수는 약사법 제68조 등 관련 규정에 따라 학술지 발표 이후 재공시할 예정입니다.

 

안정성 분석결과에 관련하여 전반적으로 GV1001은 임상적으로 허용가능한 안정성 프로파일을 보여주었습니다. 임상 기간 중 사망의 예는 없었으며, 혈액검사, 생화학 검사와 소변 검사 결과, 각 군 간에는 임상적으로 주목할 만한 차이는 없었습니다.

 

결론적으로 GV1001(1.12mg)은 본 임상시험에서 일차 유효성 변수와 관련하여 유의미한 호전을 보였으며, 이는 추가 연구를 통하여 중등증 및 중증의 알츠하이머병 환자에 있어 질환의 진행을 조절하며 증상을 완화시킬 수 있는 가능성이 큼을 시사합니다.