임상 재개 바이오 신약 관련주, 한올바이오파마 vs 강스템바이오텍

한올바이오파마

 

잠재 시장성 높은 두 개의 글로벌 후기 임상 Pipeline 가치 복원 필요

 

 

• HL161 TED 2b상에서 문제가 된 LDL 콜레스테롤 수치 상승은 작용기전 특성상 TED 질환 특이적 부작 용일 가능성 높아 후속 임상 재개 가능할 것으로 보임.

예상보다 임상 재개 시점 늦어지긴 했으나, 상반 기 내 긍정적인 방향으로 전개 기대 가능. 모회사인 Roivant(지분율 57.5%) 상장 준비 단계에 있던 3 월초 Immunovant 주식 공개 매수 계획을 밝힌 것이 긍정적 시그널. 공개 매수 가격 공개되지 않았으 나, HL161 임상 중단 이전 높게 형성되어 있던 Immunovant 기업가치 수준 고려시 프리미엄 거래 예 상.

Roivant 3Q 중 스팩합병을 기업가치 $7.3B에 상장 예정. 이번 합병을 통해 6억달러 내외 조달

 

• HL161 Pipeline만 보유하고 있는 Immunovant 급락에도 시총 $1.5B, HL161/HL036 중국 임상만 진 행하는 Harbour 시총 1.1조원, MG와 TED 적응증 퍼스트 무버인 Argenx와 Horizon 시총 각각 $14B, $21B. HL036 미국 두번째 3상 진행과 TIM-3/TIGIT 타깃 신규 면역항암제 HL186/ HL187 전임상 진 입 등 후속 Pipeline 임상 진척 등의 이슈도 기대되는 만큼 1조원 초반의 현재 밸류는 극심한 저평가

 

• HL036 미국 3-1상 Primary end point 미도달 했으나, 실패한 임상 아님. 기존 허가 약물들이 도달하 지 못한 TCSS/CCSS 통계적 유의성 확보했기에 미국 3-2상에서 Sign의 CCSS와 Symptom의 EDS 통계적 유의성을 재현하는데 성공만 한다면 자이드라 보다 우월한 약물로 평가될 가능성 여전히 높음

 

한올바이오파마는 2017년 이뮤노반트와 기술수출 계약을 체결해 HL161의 미국과 유럽 지역 상업화 권리를 넘겼다. 이뮤노반트는 갑상선안변증·중증근무력증·용혈성빈혈에 대해 IMVT-1401의 임상 2상을 진행했다. 지난 2월 갑상선안변증 임상 2b상에서 투약환자들이 저밀도지단백(LDL) 수치 상승을 보이자 임상을 일시 중단했다.

이뮤노반트는 임상 데이터를 분석한 결과 IMVT-1401의 투여량과 LDL 수치가 비례한다고 봤다. 또한, 임상 참가자 중에서 스타틴을 복용하는 환자는 LDL 수치 증가 폭이 크지 않았다. 이에 따라 투약방법·주기를 변경하고 필요한 경우 스타틴 계열 약물을 처방하는 방식으로 임상시험에 들어갈 예정이다. 한올바이오파마 관계자는 "(보완 임상은) 충분히 안전하게 관리할 수 있다는 판단에 따른 것"이라고 설명했다.

 

 

참고: KTB

 

강스템바이오텍

 

강스템바이오텍 관계자는 "치료제가 냉장보관인데 시간이 지나면서 활성화가 떨어질 수 있다"라며 "필요한 만큼 활성화된 치료제를 투약받을 수 있도록 냉동보관으로 진행하는 방향으로 변경했다"고 말했다.

이 관계자는 "치료제 보관 외에 임상 참가자 규모를 확대하고 치료제 투약군도 늘렸다"며 "문제가 된 것들을 보완했기 때문에 성공가능성도 높을 것으로 예상하고 있다"고 설명했다.

허가 과정에서 성분을 제대로 기입하지 않거나 임상시험 관리상 문제가 드러나며 논란을 일으켰던 업체들도 임상을 재개했다.

 

 

19년 탑라인 데이터 (12주 후 EASI-50 평가) 확보에 실패한 성인 대상 중증 아토피 치료제 퓨어스템-AD 단회 투여 임상에 대해 수정·보완한 3상 임상을 작년 10월 IND 신청. 올해 3월 국내 임상 승인 예상 및 7월 첫 환자 투약 목표.

동사에서 판단하는 과거 임상 실패 원인으로 ①결과에 영향을 미친 병용 약물 미고려 ②live cell 제형 의약품 제조 후 보관 시간에 따른 영향. 수정된 디자인으로 ①제형 변경 (Live cell → 동결 제형) ②환자 수 확대 (197명 → 300명 이 상) ③결과에 영향을 미친 약물 병용 금기에 추가. 과거 임상에서 2차평가지표 및 안전성 데이터는 확보하였고, 수정된 디자인을 토대로 탑라인 데이터 확보 목표. 반복 투여 임상은 올해 1월 첫 투약을 시작하였으며 4주 간격 2회 투여로 저·고용량군 나눠서 진행. 기본적으로 단회 투여 용법이지만 반복투여시의 효능 확인을 위해 진행. 현대바이오랜드(구. SK바이오랜드)와 150억 규모 국내 판권 계약 체결한 바 있음

 

류마티스 관절염 치료제인 퓨어스템-RA는 5월까지 마지막 환자 모집 예상. 8월 임상 1/2a상 종료 및 12월 결과 발표 를 목표. 이와 별도로 중증 코로나 환자에서 ARDS(급성호흡곤란증후군)에 작년 5월 치료 목적 사용 승인 받음. 환자에 치명적인 과도한 면역 반응을 조절하는 기전으로 COVID-19에 대한 제대혈 유래 중간엽줄기세포(UC-MSC) 치료제 투 약 임상이 글로벌하게 진행중. 작년 12월 서울성모병원 IRB 승인을 받았으며, 투약 완료 후 결과 얻게 되면 데이터 공 유 계획. 크론병·건선 치료제 퓨어스템-CD는 장기추적관찰 진행중이며 올해 하반기 종료 예정

 

참고: 흥국