한미약품, 스펙트럼 특허침해 소송 피소, 벨바라페닙 2021 ASCO 초록

4일(금) 파트너사 스펙트럼 특허침해 소송 피소 공시

 

한미약품의 호중구감소증 바이오신약 롤론티스의 라이선스 파트너인 스펙트럼을 상대로 사노피의 자회사 바이 오베라티브(Bioverativ Therapeutix)가 특허침해 소송 제기

바이오베라티브는 미국 델라웨어 법원에 롤론티스와 관련된 3건의 특허권 침해를 주장하는 내용의 소송 제기와 손해배상 청구 및 가처분 신청

 

 

스펙트럼은 2012년 한미약품과 롤론티스에 대한 라이선스 계약 체결에 따라 한국, 중국, 일본을 제외한 지역에 대해 글로벌 개발 및 판권 보유 중. 해당 계약서 상 ‘제 3자로부터 제기되는 특허 침해 소송에서 스펙트럼은 면 책 받는다’는 조항이 포함

 

한미약품 일봉

한미약품 주봉

롤론티스에 대한 가처분 인용 가능성은 낮은 것으로 판단

의약품에 대한 주요 특허는 물질 특허, 용도 특허, 조성물 특허, 제형 특허를 포함하는데, 바이오베라티브가 롤론 티스의 특허 침해를 주장한 3건의 특허권 내용은 공개되지 않음

바이오베라티브는 혈우병 치료제 및 혈액제제 전문 바이오기업으로 2018년 1월 사노피가 116억 달러 규모로 인수. 주요 제품으로는 면역글로불린 G1(IgG1)의 Fc 부위에 혈액응고인자 8인자와 9인자를 각각 결합시켜 반감 기를 늘린 지속형 1) 혈우병 A 치료제 ‘엘록테이트’, 2) 혈우병 B 치료제 ‘알프로릭스’ 보유. 2020년 엘록테이트 와 알프로릭스의 글로벌 매출액은 각각 12.5억 달러(약 1.4조원), 7.3억 달러(8,120억원) 

 

 

롤론티스는 한미약품이 독자 개발한 지속형 플랫폼 기술 ‘랩스커버리’가 적용된 바이오신약으로 면역글로불린 G4(IgG4)의 Fc 부위에 G-CSF(과립구 집락 자극인자)를 결합시킨 지속형 호중구감소증 치료제로, 이번 바이오 베라티브가 제기한 특허침해 소송은 지속형 기술에 대한 내용일 것으로 추정

롤론티스의 가처분 인용이 되기 위해서는 특허침해의 발생으로 손해가 막대하다는 것을 증명해야 하는데 바이 오베라티브의 주요 제품과 롤론티스의 적응증이 다르다는 점을 고려 시, 바이오베라티브의 손해 사실 입증 및 가처분 인용 가능성은 낮은 것으로 판단

 

Comment 

통상적으로 특허 소송은 제기된 후 약 2년 뒤에 열리므로 이번 특허 소송으로 인한 롤론티스의 FDA 허가 절차 지연 가능성은 낮으며, 특허침해 입증이 어려워 보이는 상황에서 한미약품의 ‘랩스커버리’ 기술 및 해당 기술 기 반 다른 바이오신약에 대한 우려는 과도하다고 판단

스펙트럼에 따르면 미국 FDA는 롤론티스 원액이 생산되는 한미약품의 평택 바이오공장에 대한 현장 실사를 진 행 중이며 실사 완료 후 이르면 7월 FDA 허가 여부 확인 가능할 전망

 

참고: 대신

 

투자포인트 및 결론

- LAPSCOVERY 지속형 호중구감소증 치료제 롤론티스 FDA 실사 6월 2일 완료 예정, 허가 기대

- 2021 ASCO 벨바라페닙 NRAS변이 흑색종 환자 대상 병용 임상 1b상 발표, 우려감 해소

- 2021 ASCO 포지오티닙 임상 2상 비소세포폐암 환자 중 뇌 내 전이 항암 치료효과 초록 공개

- 5월 18일 평택 바이오플랜트에서 제넥신 코로나19 백신(GX-19N) 시생산 245.3억원 계약

주요이슈 및 실적전망

- 호중구감소증 치료제 롤론티스는 현재 FDA 공장 실사를 진행중, 6월 2일까지 진행 예정, 임상 3 상 결과 비열등성 확인 및 제품 안정성에도 문제 없었기 때문에 BLA가 순조롭게 검토될 것으로 보았으나, 원료를 생산하는 평택 바이오 플랜트에 대한 FDA 실사가 실제 5-6월 내에 이루어질 것인가에 대해 의문이었던 상황에서 불안감이 해소되었음

 

 

- 2016년 제넨텍으로 L/O한 파이프라인 벨바라페닙은 최초의 NRAS변이 흑색종 항암제로 기대되 고 있었으나, 임상 1상에 대한 업데이트가 기다려지고 있던 상태로 장기간 임상 소식이 부재했 기 때문에 기술 반환 우려가 일부 있었으나 2021 ASCO 학회에서 코비메티닙(코텔릭) 병용 투여 임상 1b상 중간 결과 초록 공개, 면역항암제 치료 경력 환자중에서도 효력 보여 우려감 해소

- 2015년 스펙트럼으로 L/O한 파이프라인 포지오티닙은 EGFR과 HER2 변이 동반 환자를 대상으 로 개발 중이며, 비소세포폐암 EGFR 변이 환자 중 중추신경계(CNS) 전이 빈번, 이번 2021 ASCO에서 CNS 병변 포함한 EGFR 변이 비소세포폐암 환자의 ORR 22.2%(8/36), DCR 88.9%(32/36), 뇌내 병변 완전 관해(CR) 8.3%(3/36) 내용 초록 발표

- 5월 18일 평택 바이오 플랜트에서 제넥신 코로나19 DNA 백신(GX-19N) 시생산 수주 245.3억 원 1차 계약 완료 및 분석법 개발, CTD작성 등 파트너쉽 체결, 롤론티스 허가를 대기중인 상황에 서 평택 바이오 플랜트 생산성이 부재한 상태였으나 매출 기여 발생, 긴급사용승인 될 경우 추가 계약 예정

벨바라페닙 2021 ASCO 초록 공개 내용 요약

벨바라페닙(Belvarafenib)은 NRAS 돌연변이에 의한 고형암 발생 환자 대상으로 현재 임상 1b상을 진행중이며, 단독 투여 임상 1상 2건, 코텔릭 병용 투여 임상 1상 1건으로 총 3가지의 임상 1상이 진행중이다. 2016년 제넨텍(로슈)에 9,000억원 규모로 기술이전 된 후 장기간 임상 1상의 자료가 업데이트되지 않아 기술 반환 우려 등이 있었으나 2021 ASCO 초록을 통해 병용투여 임상 1상 결과를 공개했다.

 

 

현재 NRAS 변이 흑색종 환자의 표준치료제가 없는 상황으로 벨바라페닙과 로슈사의 코텔릭(코비메티닙) 병용 투여 임상 결과는 매우 고무적이다. NRAS 돌연변이 흑색종 환자 13명 대상 부분반응(PR-30%이상의 종양의 크기 감소) 38.5%(5/13) 였으며, 11명은 면역관문억제제 치료를 받은 환자로 5명이 PR을 보였다. 면역관문억제제 치료의 경험이 있는 환자 11명 중 5명이 30% 이상의 종양 감소를 보였다는 점에서 벨바라페닙의 병용 임상 1상 결과를 주목할 만 하다.

 

 

단독 요법에 대한 임상 1상 결과도 더욱 긍정적으로 업데이트를 기다릴 수 있을 것으로 보인다.

한미약품 SOTP(Sum of the parts) Valuation

SOTP 밸류에이션을 통해 목표주가를 산정하였다. 영업가치는 상위 제약사 2020년 평균 peer group의 EV/EBITDA에서 2021년 예상 EBITDA를 적용하여 산정하였다. 파이프라인 가치는 rNPV 방법을 통해 추정하였다. 북경한미와 한미정밀화학 환산가치 및 차입금을 합하여 최종 주주가치를 평가하였다.

 

참고: 현대차증권