아이큐어, 플랫폼 기반 개량 신약 전문업체, 치매용 도네페질 패치제 분석

아이큐어는 어떤 회사인가요?

아이큐어는 2005년에 설립된 TDDS(Transdermal Drug Delivery System: 경피약물전달체계) 플랫폼 기반 개량신약 전문업체입니다. 동사의 사업은 크게 제약, 화장품으로 나뉘며 2019년 기준 매출비중은 각각 30.8%, 69.2% 수준입니다. 동사의 투자포인트는 주요 파이프라인인 치매용 도네페질 패치제의 성공적인 임상완료 및 글로벌 시장 진출입니다.

 

도네페질 치매 패치제 임상

국내는 마무리 단계, 미국은 이제 시작입니다.

 

(국내) 임상3상 투약은 7월에 종료했고, 11월에 최종 결과 발표를 앞두고 있다. 연말에 품목허가를 신청(6개월 소요)하면, 21년 하반기 국내에 제품 출시할 계획 이다. 노바티스의 리바스티그민 패치제가 출시 2년에 리바스티그민 경구약 시장 의 50%를 차지했습니다. 도네페질 시장이 7배 정도 크기에 위의 논리보다 보수적으 로 접근하면, 2022년 180억(경구약이 패치제로 10% 전환 가정), 2023년 360억 (20%), 2024년 720억(40%) 매출이 가능할 것으로 봅니다.

(미국) 10월에 임상 1상 신청 예정입니다. 리스크 요인은 cGMP 통과 여부이다. 1~2년이 소요되며, 약 20억의 비용이 투입될 예정입니다. 미국의 도네페질 경구제 시장은 2조 5천억원입니다. 2023년에 제품 발매를 목표로 하고 있습니다.

 

치매 치료제 시장 규모 및 전망

글로벌 알츠하이머 치매의 시장규모는 2017년 약 2.4조원으로 2021년에는 약 2.9조원 수준을 기록할 것으로 전망됩니다. 또한 글로벌 알츠하이머형 치매치료제 시장 중 점유율이 약 70% 수준인 도네페질의 2017년 시장규모는 약 1.7조원, 2021년에는 약 2조원을 기록 할 것으로 예측됩니다. 참고로 글로벌 도네페질 시장규모 중 지역별로 가장 큰 상위 3곳의 시장점유율은 2017년에 미국 53.5%, 일본 21.4%, 그리고 중국이 10.9%를 기록 하였습니다. 2021년에도 상위 3개 시장이 전체시장에 차지하는 비중은 미국 59.7%, 일본 18.9%, 중국 8.5%로 큰폭의 변화없이 유지하는 수준을 기록 할 것으로 전망합니다.

2016년에 알츠하이머형 치매 치료제시장에서 도네페질 국내 시장은 1,199억 원으로 73.6%를 기록하였습니다. 2014년부터 2016년까지의 도네페질 국내 시장의 매출을 살펴봤을 때 매출 증가 추이를 살펴보면 선형 추세선을 그리며 약 10%의 성장률로 증가하고 있는 것을 볼 수 있습니다. 이 추세를 2025년까지 적용하여 매출을 예측했을 경우, 2025년에는 약 2,400억 원의 매출이 발생할 것으로 예상할 수 있습니다. 도네페질 시장은 2016년 1199억 원(시장 점유율 73.6%) 매출액에서 2025년에는 98% 이상 시장성장률로 2,380억 원(시장 점유율 82.3%)으로 꾸준히 증가할 것으로 예측됩니다.

 

도네페질 치매 치료 패치제 2021 년 하반기 상업화 전망

아이큐어와 셀트리온이 공동으로 진행하고 있는 국내 임상 3 상의 임상환자 약400 명에 대한 투약을 7월초에 완료했습니다. 환자 투약이 마무리됨으로써 8 월초부터는 임상 결과에 대한 데이터 분석에 들어가고, 11 월에는 임상 결과 보고서가 나올 것으로 예상합니다. 3 상 데이터가 성공적일 경우 연내 품목허가 신청이 가능하며, 큰 이변이 없는 한 2021 년 7 월경에는 제품 출시를 기대할 수 있습니다. 앞서 진행했던 임상 1상에서 해당 패치제의 혈 중농도가 안정적으로 유지되는 것을 확인한 바 있으므로 긍정적인 결과를 전망합니다.

2022 년 미국 시장 진출 기대

아이큐어는 올해내 미국 임상 1상 IND 를 신청할 계획이며, 2Q21 에는 1 상 진입이 가 능할 것으로 예상합니다. 미국 도네페질 경구용 치료제는 연간 2.5 조원 시장 규모이며, 패 치제로써 시장 참여자는 동사와 미국 Corium 사 뿐입니다. Corium 의 도네페질 패치제 Corplex 는 올해 1 월 미국 FDA 에 신약 허가신청(NDA)을 했으며 현재 최종 결과를 기다리고 있으므로 미국에서 동사 제품대비 약 1.5 년 정도 출시가 빠를 것으로 예상합니다. 해당 시장 자체가 워낙 크기 때문에 한 회사가 독점하기는 어려운 상황이며, 오히려 코리움의 빠른 출시는 패치제 인지도 및 홍보 측면에서 동사에 긍정적인 면도 존재합니다.