젬백스, 알츠하이머, 전립선비대증, 췌장암으로 운명을 바꿀수 있을것인가?

젬백스는 어떤 회사인가?

 

 

알츠하이머 관련

 

GV1001을 이용한 다양한 관련 기전 연구를 통해 GV1001이 항염증 작용과 세포의 사멸 및 활성산소의 생성을 억제하는 것을 관찰하였습니다.

이를 바탕으로 신경세포에 미치는 영향을 면밀하게 알아보기 위하여 세포 및 동물실험을 수행한 결과, 알츠하이머병의 유발 단백질로 알려진 아밀로이드 베타와 타우 단백질에 의한 신경세포의 사멸 및 손상을 GV1001이 회복시켜, 알츠하이머병으로 인한 인지·행동기능을 개선하는 것을 확인하였습니다

 

연말까지 강한 모멘텀이 몰려 있습니다. 젬백스는 작년 12월 알츠하이머 신약 ‘GV1001’의 임상 2상 탑라인 결과발표 이후, 9개월이 지난 현재까지 아무런 이벤트가 없었습니다. 당연히 주가는 지지부진 하였습니다. 그러나 이제는 다르니다. 주가의 트리거가 생겼습니다.

 

1) 곧 임상 2상 전체 데이터와 작용기전에 관한 연구결과가 논문을 통해서 발표될 예정이며,

2) 10월 경 국내 임상 3상을 위한 임상시험계획서(IND) 및 조건부시판허가를 신청할 예정입니다.

여기에 더해 3) 현재 미국 임상 프로토콜 확장을 FDA와 협의중이며, 협의 결과가 곧 발표될 예정입니다. 바이오 주식은 이벤트가 있어야 시장의 관심을 받습니다. 젬백스도 결국 이벤트가 몰려 있는 시점에 왔습니다. 

 

당사는 2016년 12월 중증도에서 중증의 알츠하이머병 환자 중 콜린성 신경계 조절 약물인 도네페질을 3개월 이상 안정적으로 복용한 환자에서 GV1001의 유효성 및 안전성 평가를 위한 국내 2상 임상시험계획을 식품의약품안전처로부터 승인받고, 2017년 8월 본격적인 2상 임상시험을 진행하였습니다. 2019년 12월 미국 샌디에이고에서 알츠하이머 임상시험 콘퍼런스 (CTAD: Clinical trials of Alzheimer's Disease)에서 임상시험 1차 목표인 SIB (Severe Impairment Battery)점수 데이터를 성공적으로 발표하였으며, 2020년 07월 18일 임상시험의 최종보고서 (CSR; Clinical Study Report)를 수령하였습니다. 해당 임상시험의 결과는 논문으로 작성되어 유수의 국제 학술지를 통하여 발표할 계획을 가지고 있으며, 빠른 시일내에 국내 3상 임상시험을 실시하기 위하여 준비 중에 있습니다.
 

또한 당사는2017년3월 글로벌 의약품 제조업체인Vetter사와 알츠하이머병 임상시험용 의약품 생산을 위한 계약을 체결하고, 같은 달 글로벌 임상시험 수탁기관인 파렉셀(PAREXEL)과 글로벌 임상CRO (Contract Research Organization; 임상시험 대행기관) 계약을 체결해GV1001의 알츠하이머병 글로벌 임상을 준비해 왔으며, 2019년05월 미국FDA로부터GV1001의  알츠하이머병 2상 임상시험 승인을 받았습니다. 

 

한양증권, 2020.11

한양증권, 2020.11

핵심 연구 인력 분석

당사의 핵심 연구인력은 대표이사인 송형곤 박사, 연구소장인 문찬일 박사, 연구소 현유진 이사 등 박사급 연구원이며, 주요 경력 및 연구 실적은 아래와 같습니다.

다른 파이프라인 분석

(1) 전립선비대증 분석

 

당사는 전립선비대증 환자에서 GV1001의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 위약대조, 단일 눈가림, 평행설계, 다기관으로 실시한 국내 2상 임상시험을 2015년 8월 시작하여, 161명의 환자를 대상으로 연구를 시행하였습니다. 전립선비대증 환자의 개선 정도는 국제적으로 통용되는 IPSS (International Prostate Symptom Score)를 사용하여 평가하였고, 3개의 모든 시험군에서 매 평가시점에 감소하는 효과를 보였으며, 베이스라인 대비 30% 이상의 개선 정도를 보였습니다. 또한, GV1001을 투여한 환자군에서의 전반적인 내약성은 좋은 것으로 평가되었습니다. 그 외 전립선 용적, 최대요속, 잔뇨량의 변화량 등 모든 시험군에서 전반적으로 명백한 개선이 관찰되었고, 안전성 결과를 통해 GV1001은 위약만큼 안전한 것으로 입증되었습니다.

 2019년 4월에는 전립선비대증 치료 효과를 확인하는 임상 3상 시험계획을 식품의약품안전처로부터 승인받아 현재 전국 23개 병원에서 임상시험을 진행하고 있습니다.

 

(2) 췌장암 분석

 

GV1001은 암세포에 과발현되는 텔로머라제를 타겟으로 하는 펩타이드 면역항암 치료제로서, 텔로머라제의 촉매 작용 부위의 단편인 16개의 아미노산으로 구성되었습니다. 세포독성T세포와 기억T세포 등 면역세포를 활성화시켜 텔로머라제를 과다 발현하는 암세포를 공격하도록 유도하는 면역항암제이며, 텔로머라제는 보편적으로 다양한 암종에서 과발현되므로 기타 암종으로 적응증 확대가 용이합니다. 약 1,600명 이상을 대상으로 기 수행된 임상시험에서 GV1001을 투여한 결과 나타난 부작용 및 이상반응은 대부분 경미하였으며, 안전성이 입증된 면역 항암 치료제입니다.