메디톡스, ITC 최종 판정, 수출품목 허가 취소, 3분기 적자 실적

메디톡스는 어떤 회사인가?

(주)메디톡스(이하‘동사’)는 의약품 관련 제품 제조, 보툴리눔 톡신 단백질 치료제 제조업 등 의약품을 주력 아이템으로 제공하는 바이오테크 전문 기업입니다. 동사는 얼굴 피부의 주름 완화 성분인 보툴리눔 톡신 제재 의약품을 제조하고 있으며, 자체 연구센터인 광교R&D센터, 오송R&D센터 및 서울 임상연구소에서 인간의 삶의 질과 연관된 바이오 의약품을 개발하고 있습니다.

또한 동사는 대만 합작법인 '메디톡스 타이완'을 시작으로, 중국 합작법 인 '메디블룸 차이나', 홍콩 합작법인 '메디톡스 홍콩', 태국 합작법인 ' 메디셀레스'를 설립하였고, 일본 현지법인 '엠디티 인터내셔널(MDT International)'을 설립하여 글로벌 시장을 개척하고 있습니다.

 

주요 경영진은 다음과 같습니다.

 

연구개발실적은 다음과 같습니다.

3분기 충격적인 적자 시현

메디톡스의 3분기 매출액은 358억원(YoY, -26%), 영업이익은 114억원 적자를 시현, 충격적인 실적을 발표하였습니다. 114억원 이라는 대규모 영업 손실을 시현한 이유는 11월 식약처의 수 출품목 허가 취소에 관한 사항이 3분기 실적(매출 차감 3억원, 매출원가 가산 89억원)에 반영되었기 때문입니다.

이로 인해 원가율이 크게 증가하면서 GPM은 전분기 대비 약 18.7%p 감소 한 34.4%를 기록하였습니다. 과거 메디톡스의 영업이익률에도 못 미치는 수치라고 할 수 있다. 비용면에 있어서도 ITC 소송 이 후, 소송과 관련한 지급수수료가 크게 감소할 것을 기대했었으나, 국내에서 허가 취소와 관련된 소송 비용 등이 발생하면서 3분기에도 57억원 규모의 비용이 집행되었습니다다. 다만 영업외 기 타 수익으로 앨러간의 업무비용 정산비 126억원이 반영되면서 순이익은 2억원 적자를 기록하였습니다.

 

메디톡스.pdf

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수출품목 허가 취소 결정

11월 13일 식약처는 11월 20일자로 메디톡스의 보툴리눔 톡신 제제 5개 품목(메디톡신 주 50·100·150·200 유닛과 코어 톡스주)의 수출품목 허가를 취소한다고 밝혔습니다. 이에 대해 메디 톡스사는 16일 대전지방법원에 식약처의 메디톡신과 코어톡스에 대한 허가취소 처분을 취소하고 집행을 정지해 달라는 행정소송 소장을 제출했습니다. 최근 메디톡스의 제품에 대한 국내 승인 취소 와 최근 수출품목 허가취소 관련 잠정 생산 및 판매 중지 등의 식약처 결정에 대해 법원은 식약처의 결정을 뒤엎는 판결을 내 리고 있어서 이번 최종 수출품목 허가 취소 결정에 대해서도 법원이 어떤 판단을 내릴지 귀추가 주목됩니다.

만약 이번 수출품목 허가 취소 건에 대해서도 행정집행 가처분 인용 결정이 나온다면, 최종적으로 법원에서 식약처의 허가 취소건에 대한 판결이 나오기 전까지는 5개 품목에 대한 생산, 수출이 가능할 것으로 예상됩니다.

 

이에 대한 회사의 입장문은 다음과 같습니다.

 

 

11월 19일 ITC 최종 판정

7월 7일 ITC는 예비판정에서 나보타에 대해 10년 간 미국 수입 금지 결정을 내렸다. 이에 대한 최종판정이 11월 19일 결정될 예정입니다. 최종판정 결과에 대해 그 누구도 확정할 수는 없지만, 대법원 사법정책연구원에서 작성한 ‘미국 특허쟁송실무에 관한 연구’ 보고서에 따르면, ‘일반적으로 행정판사의 예비판정이 위 원회에 의해 확정되어 최종판정이 되는 경우가 많으므로 예비판정은 실무적으로 중요한 결정이라고 할 수 있다.’라고 언급하고 있습니다.

11월 19일 ITC 최종판정 결과가 나온다면, 메디톡스는 이로 인한 불확실성에서 해소될 것으로 예상된다. 식약처가 메디톡스의 주요 제품군에 대해 수출허가까지 취소하 면서 국내에서 발생될 수 있는 메디톡스의 악재는 더 이상 남지 않습니다. 수출허가가 취소되었다고는 하나, 앞에서 언급한 바와 같이 법원의 인용 결정이 있을 경우 다시 수출이 가능하다는 점 에서 메디톡스의 향후 실적에는 큰 영향은 없을 것으로 예상됩니다. 3분기 식약처의 결정까지 이미 선반영되어 대규모 적자를 시현한 상황에서 4분기부터는 본격적인 반등이 기대됩니다. 2021년 매출액과 영업이익은 2019년 수준으로 회복될 수 있을 것으로 예상됩니다.