고바이오랩 주가, 면역질환 신약개발 관련주 분석

마이크로바이옴 기반 신약개발 바이오텍

- 동사가 보유한 신약개발 플랫폼 스마티옴(SMARTiome)은 인체 미생물 집단 및 마이크로바이옴 임상 데이터를 분석하여 최적 개발후보를 도출하는 기술

- 2014년 8월 서울대학교 마이크로바이옴센터에서 스핀오프 방식으로 설립. 2020년 11월 KOSDAQ에 기술성장성 특례로 상장

- 2020년 매출액 45억원 영업손실 -123억원(YoY 적전) 기록. 주 매출원은 신약 기술이전 계약금과 프로바이오틱스 제품 판매. 2021년 1분기 기준 보유 현금성 자산은 500억원 수준

- [주요 파이프라인] 1) KBLP-001(다국가 2상, 건선/아토피) 2) KBLP-007(다국 가 2상, 궤양성대장염) 3) KBLP-002(호주 1상, 천식/아토피)

 

고바이오랩 주가 일봉

고바이오랩 주가 주봉

면역질환 위주의 경쟁력 있는 신약개발 포지셔닝

- 마이크로바이옴 치료 요법 중 상용화 관점에서 장점이 많은 단일균주 기반 생 균의약품(Live Biotherpeutic Product, LBP) 및 균주 유래 유효물질(Effector Molecule) 기반 신약개발 진행 중

- Lead Pipeline인 KBLP-001/KBLP-007은 KBL697 균주를 기반으로 한 단일 균주 경구투여 신약 파이프라인. 건선 및 궤양성대장염 적응증으로 개발중인 마 이크로바이옴 치료제는 글로벌 2상 진입

- 주요 적응증인 자가면역질환(건선 및 궤양성대장염)은 현재 표준 치료제인 스테 로이드 대비 장기 투여 시 안전하고, 항체 의약품 대비 비용 부담 적은 치료제 에 대한 미충족 수요 존재. 인체 유래 미생물을 활용하는 KBLP-001은 장내에 서만 작용하여 안전성이 뛰어나며 제조/품질관리가 용이하여 원가 경쟁력 보유

- 전임상 및 임상 1상에서 우수한 안전성 확인. 호주 임상 1상을 완료 및 미국 임상 2a상 IND 승인 획득하여 환자 투여 준비 중

세계 최초 마이크로바이옴 치료제 FDA 허가 시 수혜 기대

- 작년 8월 세레스(Seres)의 C. difficile 감염(CDI) 적응증으로 개발중인 경구용 마 이크로바이옴 치료제(SER-109) 긍정적 3상 결과 발표로 세계 첫 마이크로바이 옴 치료제 시판허가 기대. 이르면 22년 중반 FDA 시판허가 예상

- SER-109의 FDA 허가 시, 마이크로바이옴 치료제 가능성에 대한 우려 해소로 동사 신약가치에 긍정적 영향 기대. 마이크로바이옴 치료제 시장은 글로벌 선도 사와 국내사 간 임상 단계 격차가 적음을 감안 시 동사의 글로벌 경쟁력 존재

파이프라인 소개

고바이오랩 주요 파이프라인 KBLP-001은 KBL697 균주를 기반으로 한 단일균주 경구투여 신약 파이프라인으로 장 관 면역 조절을 통해 염증 반응을 개선한다. 건선 및 아토피피부염 적응증을 대상으로 개발 중이다. 호주에서 진행된 건강한 성인 대상 임상 1상 시험에서 위약 대비 우수한 안전성이 확인되었다.

중대한 부작용은 없었으며, 부작용 보고 빈도 역시 낮았다. 보고된 부작용도 대부분 Class 1 수준의 경미한 부작용이었다. 현재 호주 임상 1상을 완료하고 미국 임상 2a상 IND를 승인 받았으며 근시일 내 환자 투여를 진행할 예정이다.

KBLP-007은 KBLP-001과 동일 균주, 동일 제형을 기반으로 염증성장질환(IBD)의 하 나인 궤양성대장염을 타겟으로 개발 중인 파이프라인이다. 임상 1상 시험에서 위약 대비 우수한 안전성을 확인하였으며 6월 미국 2상 IND을 신청하였다. KBLP-002은 아토피피부염, 천식 적응증을 대상으로 개발 중인 파이프라인이다. 알레르 기성 염증 질환 동물모델을 이용한 전임상 시험에서 염증성 사이토카인 분비 저해 및 항 염증성 사이토카인 분비 유도를 통한 염증 억제 기능성을 확인하였으며 호주 임상 1상 시험에서 안전성과 약동학적 원리를 파악하였다.

현재 국내에서 유효성을 판별하는 인체적용시험 진행 중으로 아토피 환자는 5월에 투약 완료, 천식 환자는 중간분석 진행 단계에 있다. 올해 7~8월 결과 확인이 가능할 전망으 로 하반기 내 효능이 더 뛰어난 적응증으로 FDA 2상 IND 제출 예정이다.

 

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