유한양행 주가 레이저티닙 단독 임상 3상 분석

불 붙는 R&D 기대감

 

3Q22 Pre: 시장 컨센서스 대비 양호한 실적 전망

 

연결 기준 3분기 매출액은 4,866억원(+7.8%, 이하 YoY), 영업이익은 171억원(+161.9%, OPM 3.5%)으로 추정된다.

 

 

시장 컨센서스(매출액 4,919억원, 영업이익 196억원) 대비 수익성은 다소 아쉬우나 매출액 은 부합하는 양호한 실적이 전망된다. 분기 최대 매출을 달성했던 2분기에 이어 자회사 애드파마의 개량신 약 신제품과 렉라자 처방 성장을 필두로 의약품 사업부 성장이 지속 될 전망이다. 연구개발비를 포함한 비용은 특이사항 없이 2분기 수준 을 유지할 것으로 예상된다.

 

 

레이저티닙 단독 1차 글로벌 임상 3상 긍정적인 결과 기대

 

4분기 중으로 레이저티닙의 EGFR 변이 비소세포폐암 환자 대상 단독 1차 치료 임상 3상(LASER301)에 대한

결과 공개가 예상된다. 해당 결과를 통해 국내 및 해외 국가 1차 치료제 시장에 진출할 계획이다. 허가된다면 국내 기준 연간 1천억원 이상 매출이 전망된다.

 

 

8월 WCLC(세계폐암학회)에서 공개됐던 단독 1차 2상(LASER201)의 mPFS 데이터(24.6m)를 고려한다면 긍정적인 3상 결과도 기대된다. 직접적으로 비교하긴 어렵지만 타그리소 대비 우수한 PFS 데이터(타 그리소 1차 FLAURA mPFS 18.9m vs 10.2m, HR=0.46)를 확보할 수 있다면 향후 아미반타맙 병용 1차 데이터도 더욱 기대가능하다. 또한 긍정적인 CNS 전이 환자 대상 데이터 확인도 기대해본다.

 

 

목표주가 유지. 올해 4분기부터 내년까지 R&D 모멘텀 풍부

LASER301 임상 결과 공개를 시작으로 IgE Trap 알러지 치료제 YH35324 임상 1b상 개시 및 1a상 결과 확인이 예상된다. 내년에는 아미반타맙 병용요법의 타그리소 내성환자 대상 임상 3상 데이터 (MARIPOSA-2 중 LACP 코호트)도 확인 가능할 것으로 예상돼 주 요 학회 시점마다 R&D 모멘텀이 지속될 전망이다. 타그리소의 화학 요법 병용 1차 임상 3상 FLAURA2의 결과도 내년에 예상되는 만큼 2023년은 다시 한번 EGFR 변이 NSCLC 시장에 대한 관심도가 높아 질 전망이다. 이런 상황 속에 레이저티닙의 선전을 기대해본다.

 

신한금융투자, 2022.10.14

 

컨센서스를 하회할 전망

 

3분기 실적은 매출액 4,826억원(+6.9% YoY, -0.1% QoQ), 영업이익 154억원(+137.0% YoY, -8.6% QoQ)를 기록할 것으로 컨센서스(매출액 4,917억원, 영업이익 196억원)을 하회 할 것으로 전망. 연간 실적으로는 매출액 1조 8,316억원(+8.5 YoY), 영업이익 526억원 (+8.2%)을 기록할 전망으로 의약품 부문을 비롯한 전반적인 사업이 성장할 것.

 

LASER-301 결과를 확인할 4분기

 

4분기 중 레이저티닙의 1차 치료 임상(LASER301)의 결과를 확인할 수 있을 것으로 보이며, LASER201의 결과를 볼 때 LASER301 임상 성공 가능성은 높을 것으로 판단. 임상 결과를 근거로 23년 초 식약처 허가 신청과 함께 FDA 허가 신청도 고려할 것으로 예상.

 

다만 2018 년 타그리소가 1차 치료제로 승인된 이후 미국 내 EGFR 변이 비소세포폐암 1차 치료에서 타그리소가 표준 치료제로 사용되고 있어 이레사(Gefitinib)과 비교한 LASER301을 근거로 한 FDA 승인은 어려울 것으로 예상. LASER 301은 대조군(이레사 투약)이 존재하는 임상으로 이레사(또는 타쎄바)를 대조군으로 설정했던 타그리소 1차 임상(FLAURA) 결과와의 간접 비교가 가능할 것. 간접 비교를 통해 타그리소와 직접 비교(head to head) 임상인 MARIPOSA 임상의 성공 가능성과 레이저티닙 의 시판후 경쟁력을 예상할 수 있을 것.

 

유안타증권, 2022.10.13